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제목 다이오진, 핵산추출시약 3개 제품 식약처 등록 작성일 2017-01-31 17:35
글쓴이 최고관리자 조회수 1,216

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㈜다이오진은 분자진단을 위한 임상검체에서 핵산을 추출할 수 있는 추출키트 3품목이 1등급으로 식약처에 등록이 완료되었다고 16일 밝혔다.

이로써 다이오진은 식약처로부터 이미 허가 받은 20여 제품의 체외진단분석 시약을 포함해 추출에서 분석까지 분자진단을 위한 전과정을 식약처의 등록 품목으로 확대함으로써 제품 안정성과 품질우수성을 확보하게 되었다

 

다이오진이 진행한 핵산추출용 시약의 신고는 식약처의 “의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정”에 의거한 것으로 질병 진단용 의료기기는 추출부터 분석에 이르는 전과정의 시약에 대해 등록하도록 규정하고 있다.

 

식약처는 질병 진단에 있어 분석 시약은 2013년부터, 분자진단을 위한 유전자 추출 시약은 2014년부터 사전 등록 절차를 거치지 않은 제품에 대해서는 병원 및 전문 검사센터 등에서 질병 진단용으로 사용할 수 없게 된다고 밝히고 있다.

 

다이오진이 허가받은 3품목은 임상 검체에서 바이러스 및 박테리아 핵산을 추출할 수 있는 GenSolTM Clinic genomic DNA extraction kit과 사람의 전혈에서 유전자 DNA를 추출할 수 있는 GenSolTM Blood DNA extraction Kit 및 핵산 추출을 위한 검체 수송용 시약으로 DivialTM Transport Kit이 포함되어 있다.  

 

이번 유전자 추출시약에 대한 식약처 신고가 완료됨으로써 기존에 허가 받은 3등급의 체외진단분석시약과 더불어 추출시약까지 허가를 받음으로써 안정성과 품질경쟁력을 확보함은 물론, 분자진단을 위한 토털 솔루션을 자체 개발해 제공하는 분자진단 전문기업으로 발돋움 하고 있다.