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제목 '개인용 건강관리 제품'에 대한 주의문구 기재 요청 작성일 2017-01-31 17:31
글쓴이 최고관리자 조회수 1,026

본문

1. 식품의약품안전처에서는 최근 의료기기와 경계가 모호한 ICT 기반의 융복합·신개념 제품(웰니스 제품)의 등장으로 의료기기와 비의료기기 구분기준 마련 필요성이 제기되어 「의료기기와 개인용 건강관리(웰니스)제품 판단기준(지침)」을 2015.7.10일부터 제정하여 시행하고 있습니다.

 

2. 의료기기법 제26조(일반행위의 금지)에 따라 누구든지 식약처장의 허가·인증·신고를 하지 아니한 의료기기를 판매·임대·수여 또는 사용목적으로 제조·수입·수리·저장 또는 임대하여서는 아니 되도록 규정되어 있어 이를 위반할 경우 5년 이하 징역 또는 2천만원 이하의 벌금을 처하도록 규정하고 있고

 

3. 또한 동 판단기준에 "의료기기가 아닌 건강관리제품(웰니스 제품)은 의료기기가 아니므로 질병의 유무를 판단할 수 없으며, 질병의 유무를 판단하기 위해서는 의사의 검진이 필요합니다"라는 주의문구의 기재를 권고하고 있습니다.

 

4. 이에 따라 관련 업체에서는 개인용 건강관리(웰니스) 제품에 동 주의문구가 반드시 기재된 채로 제조·수입·판매되도록 협조하여 주시기 바랍니다.